优于标准疗法 罗氏口服乳腺癌新药giredestran三期成功

罗氏宣布其全球三期 evERA 研究达到了共同主要终点。在既往接受 CDK4/6 抑制剂治疗进展后的 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者中，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）giredestrant联合依维莫司（everolimus）相较于标准内分泌治疗联合依维莫司，显著改善了无进展生存期（PFS）。

关键研究结果

• 研究设计：evERA（NCT05306340）是一项随机、开放标签的全球三期临床试验，比较 giredestrant + 依维莫司（全口服方案）与 标准内分泌治疗 + 依维莫司。
• 主要终点：在 ITT 全分析人群 和 ESR1 突变患者亚组 中，均观察到 统计学显著且临床意义明确的 PFS 改善。
• 总生存期（OS）：目前数据尚不成熟，但呈现出积极趋势。
• 安全性：不良事件与单药既往已知特征一致，未观察到新的安全性信号。

临床意义

• 首个积极的三期头对头结果：全口服 SERD 联合方案在晚期乳腺癌治疗中取得突破。
• 应对 CDK4/6 抑制剂耐药：目前患者在 CDK4/6 抑制剂治疗失败后可选方案有限，本研究结果为二线及后线治疗提供了新证据。
• ESR1 突变价值凸显：ESR1 突变是芳香化酶抑制剂耐药的重要机制，试验结果支持在临床中更广泛开展检测。
• 患者便利性：口服给药减少输注中心依赖，有望改善依从性和生活质量。

中国市场相关性

• 临床需求迫切：CDK4/6 抑制剂（如帕博西尼、阿贝西利）在中国已逐渐普及，一旦出现耐药，患者对有效后续治疗选择的需求极大。
• 罗氏在华布局：近年来罗氏不断扩展在中国的生产和研发能力，若吉瑞地斯坦联合方案获批，有望较快进入中国审评。
• 推动伴随诊断：本研究进一步凸显 ESR1 突变检测的重要性，或加速中国分子检测在乳腺癌中的渗透。
• 目前，全球已有四款口服SERD药物顺利完成III期研究，另外三款为艾拉司群 (elacestrant)（Menarini）、imlunestrant（礼来）和camizestrant（阿斯利康）。其中，艾拉司群在III期EMERALD研究中选择的对照方案为氟维司群或阿那曲唑或来曲唑或依西美坦，imlunestrant在III期EMBER-3研究中选择的对照方案为氟维司群联合依西美坦，camizestrant在III期SERENA-6研究中选择的对照方案为阿那曲唑或来曲唑联合哌柏西利或阿贝西利或瑞柏西利。

后续进展

• 罗氏将在即将召开的学术会议上公布完整数据。
• 公司计划与全球监管机构沟通，推动上市申请。
• 仍需关注总生存期获益、长期安全性、医保准入及与其他 SERD 或靶向药的竞争定位。

参考文献

• 罗氏新闻稿：Roche’s Phase III evERA study met co-primary endpoints（2025年9月22日）