FDA批准

FDA批准

首个！芦比替定联合阿替利珠单抗获 FDA 批准用于广泛期小细胞肺癌一线维持治疗

FDA 批准芦比替定（Zepzelca®）联合阿替利珠单抗（Tecentriq®）用于广泛期小细胞肺癌成人患者一线维持治疗，基于 III 期 IMforte 研究结果。

FDA批准

全球首个治疗荨麻疹！诺华BTK抑制剂瑞米布替尼获批在美上市

诺华Rhapsido®（瑞米布替尼）获FDA批准，成为全球首个用于CSU的口服BTK抑制剂；中国已获批5款BTK抑制剂，主要用于血液肿瘤，尚未涉及慢性荨麻疹。今年3月6日，1类新药瑞米布替尼片的上市申请已在中国纳入优先审评。

FDA批准

FDA批准礼来Imlunestrant用于ESR1突变的ER+/HER2-晚期乳腺癌，中国亦已申报上市

FDA批准礼来Imlunestrant（Inluriyo）治疗ESR1突变乳腺癌，中国NDA同步受理，或成为继Elacestrant后又一口服SERD新选择。

2025 FDA新药

盘点2025 年 FDA 获批新药：中国创新药企缔造多项历史突破！

全面盘点 2025 年 FDA 批准新药（1–9 月，持续更新），共32款新药，涵盖抗肿瘤、罕病及神经系统等关键领域。聚焦中国创新药企(迪哲医药,康方生物 和 葆元医药)亮眼表现与全球新药研发趋势，包括适应症、作用机制及临床意义。

全球首款巴思综合征治疗药物

全球首款罕见病巴思综合征疗法：Elamipretide获FDA加速批准

Elamipretide（Forzinity）成为全球首个获FDA批准的巴思综合征疗法，为患者带来全新希望。本文回顾其意外发现、公司的研发历程、临床数据及监管挑战。

K药皮下注射剂

1~2分钟完成给药! 默沙东K药皮下注射剂获FDA批准

默沙东K药皮下注射剂（MK-3475A，Keytruda Qlex）获FDA批准，可实现成人肿瘤患者1~2分钟快速给药。