完整回复信
2025年FDA新药完整回复信(CRL)解析：拒批原因与后续走向
2025年，FDA对19款重要药物申请发布了完全回复函（CRLs），原因包括临床疗效不足、生产缺陷和试验设计问题。本分析详细介绍了每款药物的拒绝情况、CRL后续行动及趋势，Elamipretide于9月19日获批凸显重新提交成功。
完整回复信
2025年，FDA对19款重要药物申请发布了完全回复函（CRLs），原因包括临床疗效不足、生产缺陷和试验设计问题。本分析详细介绍了每款药物的拒绝情况、CRL后续行动及趋势，Elamipretide于9月19日获批凸显重新提交成功。
Complete Response Letters (CRLs)
The FDA’s 2025 rejection of 20 drugs via Complete Response Letters (CRLs) highlighted challenges in efficacy and manufacturing. This review covers each case, post-CRL strategies, and the success of Elamipretide’s approval, offering insights into biopharma resilience and supply chain risks.