首个国产 HPV 四价疫苗“爱薇佳”获批，完成全系列国产化

国家药品监督管理局（NMPA）正式批准中国首个自主研发的四价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（汉逊酵母，商品名：爱薇佳）上市。该产品由国药集团中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院联合研发，均隶属于国药集团中国生物技术股份有限公司（CNBG）。本次上市许可（CXSS2400063）已在中国生物官方微博发布。

此次获批的爱薇佳，是继国产二价和九价 HPV 疫苗之后，中国市场第二个获批的四价 HPV 疫苗，标志着国内 HPV 疫苗实现全系列国产化。

研发历程与临床数据

• 首次申报临床：2014 年 1 月
• 获批临床试验：2015 年 12 月
• III 期临床启动：2018 年（CTR20171662），计划入组约 1 万人
• 期中分析结果：显示疫苗的安全性和有效性均达到预设显著性水平

该疫苗可预防 HPV 6、11、16、18 型感染。其中，高危型 HPV16 和 18 与宫颈癌、宫颈上皮内瘤变 2/3 级（CIN 2/3）、宫颈原位腺癌（AIS）及 CIN 1 等疾病密切相关；低危型 HPV6 和 11 则主要导致生殖器疣。适应症为 18–45 岁女性的预防性接种。

中国生物 HPV 疫苗管线拓展

在四价 HPV 疫苗获批的同时，中国生物及其成都研究所正推进 11 价 HPV 疫苗 的 III 期临床试验，研发进展顺利。该产品使中国跻身全球高价次 HPV 疫苗研发的第一梯队。

中国 HPV 疫苗格局

根据 Insight 数据库，在本次获批之前，中国已上市的 HPV 疫苗共有 6 款：

• 九价（2 款）： 默沙东 Gardasil 9、万泰生物国产版
• 四价（1 款）： 默沙东 Gardasil（进口）
• 二价（3 款）： GSK Cervarix（进口），以及沃森生物、万泰生物的国产疫苗

值得注意的是，默沙东的四价和九价 HPV 疫苗在中国已获批男性适应症。2025 年 1 月，四价 Gardasil 扩展至 9–26 岁男性适应症；同年 4 月，九价 Gardasil 9 获批用于 16–26 岁男性。

政策背景：国家 HPV 疫苗接种计划

2025 年 9 月 11 日，在国务院新闻办公室召开的新闻发布会上，国家疾控局局长沈洪兵表示，中国将在适龄女生中开展 HPV 疫苗接种服务，并将 HPV 疫苗纳入国家免疫规划。这一政策举措有望加快覆盖率，降低 HPV 相关疾病负担。

展望

此次首个国产四价 HPV 疫苗的上市，标志着中国在 HPV 疫苗领域取得里程碑式进展。该产品不仅提升了疫苗自给能力、降低了对进口的依赖，还将改善可及性和可负担性。随着四价和 11 价产品的陆续布局，中国正加速构建具有竞争力的 HPV 疫苗防控体系。

来源： 中国生物官方微博公告

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