三迭纪提交中国首款3D打印药物T20j(阿哌沙班片)上市申请

三迭纪（Triastek） 已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交 T20j（阿哌沙班片） 新药上市申请，成为 中国首个申报上市的3D打印药物。此前，该公司刚获得 全国首张专门针对3D打印药品的生产许可证，覆盖江宁生产基地，年产能可达3亿片。

T20j：三迭纪MED平台首个商业候选药物

• 药物: 阿哌沙班（口服抗凝药，用于静脉血栓栓塞的治疗和预防）。
• 技术: 采用三迭纪自主研发的 熔融挤出沉积（MED）3D打印工艺。
• 开发: 在申报前已完成工艺验证和生物等效性（BE）试验。
• 意义: 有望成为中国首个上市的3D打印药物，也距离 美国FDA 2015年批准的Aprecia Spritam®（左乙拉西坦） 已有十年，该药至今仍是美国唯一获批的3D打印药物。

为何美国自2015年后3D打印药物发展受限：
尽管Spritam获批，但美国后续3D打印药物数量有限，原因包括：

• 差异化有限: Spritam主要解决高剂量左乙拉西坦服用困难的问题，而非更广泛的控释或靶向递送需求。
• 制造与规模受限: 粉末喷射打印需逐层沉积和干燥，批量生产速度慢且成本高。
• 监管不确定: FDA当时缺乏针对3D打印药物的明确指导，增加了开发风险。
• 行业生态有限: 缺乏合作伙伴和广泛验证，使技术应用停留在单一产品层面。

相比之下，三迭纪的MED平台 通过连续挤出打印、灵活释放设计及全球药企合作，有望打破这些限制，使3D打印口服药物成为更广泛的商业现实。

3D打印药物管线

三迭纪正在推进一系列3D打印口服药物，着重 优化释放曲线和提升患者依从性：

• T21（托法替布缓释片） – 针对结肠的控释递送，用于炎症性肠病。
• T19（托法替布延迟释放片） – 针对类风湿性关节炎的生物钟释放系统，血药浓度在晨起症状最严重时达到峰值。
• T22（利奥西呱胃滞留缓释胶囊） – 由每日三次优化为每日一次，提高用药便利性。
• D23（布地奈德迟释片） – 精准递送至回肠，实现最佳疗效。
• T24（雷美替胺双释片） – 通过微结构调释覆盖睡眠全周期，同时改善入睡和维持问题。

全球合作

三迭纪已将自身定位为 多国药企的3D打印平台合作伙伴：

• 礼来（Eli Lilly） – 胃肠道靶向口服递送合作。
• 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） – 原型与制剂开发合作，采用3DFbD®平台。
• 默克KGaA – 探索差异化口服产品的战略合作。
• BioNTech – 2024年开展3D打印口服RNA药物研发合作及平台许可。
• 西门子（Siemens） – GMP级生产数字化与自动化合作。

这些合作显示，全球药企对 精准口服递送及复杂制剂创新 的兴趣正在增长，传统制剂无法解决的难题推动3D打印技术被关注。

监管背景

• 中国: 2025年9月获首张3D打印药品生产许可，显示NMPA已准备好评估3D打印药物，为国内创新药上市提供通路。
• 美国: 至今仅Spritam获FDA批准。三迭纪已获多项 FDA IND批准（如胃滞留与生物钟控释候选药），尚未提交NDA。

展望

若T20j获批，中国将成为全球第二个监管市场商业化3D打印药物，三迭纪也将成为 国内先行者 与 新一代口服递送系统的全球合作伙伴。

参考

• CDE公告、三迭纪官方新闻稿、南京日报报道
• 美国FDA Spritam获批历史
• 三迭纪全球合作披露（礼来、勃林格殷格翰、默克KGaA、BioNTech、西门子）