恒瑞与 Glenmark 签署超 11 亿美元瑞康曲妥珠单抗海外授权许可

恒瑞医药宣布，其自主研发的 HER2 靶向 ADC —— 瑞康曲妥珠单抗（Trastuzumab Rezetecan，SHR-A1811），已与 Glenmark Specialty S.A. 签署独家许可协议，协议总金额高达 11 亿美元以上，标志着中国 ADC 创新产品向海外市场迈出重要一步。

核心条款一览

• 许可地域：Glenmark 获得除中国大陆、香港、澳门、台湾、美国、加拿大、欧洲、日本、俄罗斯及部分独联体国家以外的全球开发与商业化权利。
• 付款结构：Glenmark 将支付 1,800 万美元预付款；恒瑞有机会依照监管与商业进展，获得高达 10.93 亿美元的里程碑付款，并就净销售额获得版税分成。
• 战略意义：通过此次许可，恒瑞在减轻全球开发与商业化风险的同时，仍保留中国与成熟市场的重要权利；而 Glenmark 则可借此补强其肿瘤创新产品线，尤其是在新兴市场。

瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）：中国首个 HER2 ADC

• 在中国已获批适应症：2025 年 5 月，瑞康曲妥珠单抗获中国 NMPA 批准用于既往接受过系统治疗的 HER2 激活突变、不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该批准是中国首个面向 HER2 突变 NSCLC 的 ADC 产品。
• 管线进展：2025 年 9 月，针对乳腺癌的新适应症申请已被中国 NMPA 受理，并纳入优先审评程序。
• 突破性疗法认定：已获得中国在包括肺癌、乳腺癌、胃／胃食管癌、结直肠癌、胆道癌、妇科肿瘤在内的 9 项适应症的突破性疗法资格。
• 美国孤儿药认定：2025 年 8 月，瑞康曲妥珠单抗与 adebrelimab + 化疗联合用于胃／胃食管交界腺癌，获美国 FDA 授予孤儿药地位。

深度解读与展望

1. 中国 ADC 创新加速出海
   此次许可交易表明，中国生物医药公司正日益倾向通过授权、合作等方式将创新成果推向海外，而不局限国内市场。
2. 风险与资源优化
   恒瑞通过将部分地区权益许可给合作方，可将临床、注册、市场化的资金与风险转移，同时保留中国与关键市场的战略自主权。
3. Glenmark 的肿瘤布局
   对 Glenmark 而言，此交易将其肿瘤产品组合提升至更高层次，尤其在其重点覆盖的新兴市场中增添标杆 ADC 产品。
4. HER2 ADC 竞争激烈
   全球已有如 Enhertu（T-DXd）等成熟 HER2 ADC 产品。瑞康曲妥珠单抗的成功将取决于其在疗效、安全性、适应症扩展、耐药管理等方面的差异化表现。
5. 执行力决定成败
   虽然交易金额亮眼，但真正的考验在于未来的临床推进、全球监管获批、上市推广等环节。Glenmark 能否在全球多个国家建立合适的注册与营销团队，是决定此项目能否兑现潜力的关键。

关于 Glenmark

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 总部位于 印度孟买，是一家全球化的研发驱动型制药公司，业务覆盖品牌药、仿制药及 OTC 产品，聚焦呼吸、皮肤及肿瘤治疗领域。公司在 4 个大洲拥有 11 家世界级生产设施，并在全球 80 多个国家开展运营。此次获得瑞康曲妥珠单抗海外授权，符合其扩大肿瘤创新药布局、提升新兴市场影响力的战略目标。

参考来源：
PR Newswire — Hengrui Pharma and Glenmark Pharmaceuticals Enter Exclusive License Agreement for HER2 ADC Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) Sep 24, 2025
HKEX 公告（恒瑞医药公告 PDF）Sep 24, 2025