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2025 WCLC丨MCLA-129治疗晚期NSCLC的1期研究更新结果公布

SDW Editor

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在西班牙巴塞罗那召开的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，贝达药业公布了MCLA-129的最新1期研究结果。这是一款同时靶向EGFR和c-MET的双特异性抗体。由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授牵头的研究入选Poster Tour，并首次披露了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据。

研究设计

本研究为中国首次人体试验，入组对象为携带以下突变的晚期**非小细胞肺癌（NSCLC）**患者：

  • MET外显子14跳跃突变（队列A）
  • EGFR外显子20插入突变（队列B）
  • EGFR非外显子20突变（队列C）

患者接受MCLA-129静脉输注（1500 mg或2000 mg，每两周一次）。研究I期的主要终点为安全性和耐受性，次要终点包括客观缓解率（ORR）、PFS和OS。

关键结果

  • 入组情况： 共263例患者（其中260例为NSCLC）。
  • 安全性： 最常见治疗相关不良事件为输液反应（71.1%）、低白蛋白血症（57.0%）、中性粒细胞减少（46.8%）、白细胞减少（41.8%）及皮疹（40.3%）。3级及以上药物相关不良事件发生率为42.6%。
  • 疗效（1500 mg推荐剂量RP2D）：
    • METex14队列： ORR为45.3%。亚组分析显示，初治患者为46.2%，既往接受过MET TKI治疗者为38.2%，经治但未使用过MET TKI者为83.3%。
    • EGFR exon20插入突变： ORR为28.6%。
    • EGFR非exon20突变： ORR为25.0%。
  • PFS（A队列，1500 mg）： 中位约5–6个月，不同既往治疗史患者间结果略有差异。

研究结论

MCLA-129在多类NSCLC突变人群中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，尤其是在METex14患者中，同时具备可控的安全性。研究结果为后续II期临床研究奠定了基础。

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