百济神州专利纠纷落幕、首度盈利、迁址瑞士迈向全球肿瘤巨头之路
百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160.HK；上交所代码：688235.SH），现已更名为 BeOne Medicines Ltd.，宣布艾伯维（AbbVie）已撤销针对百悦泽®（泽布替尼，zanubrutinib）的美国专利诉讼。这一专利纠纷的解决恰逢 BeOne 报告历史上首个季度盈利，并完成总部迁址瑞士的品牌重塑，标志着公司从中国本土创新走向全球肿瘤巨头的重要一步。
专利纠纷解决
2025年4月29日，美国专利商标局（USPTO）作出最终书面决定，宣布艾伯维旗下 Pharmacyclics 公司在 803 专利授权后复审（PGR）程序中受到质疑的 803 专利的全部权利无效。同年9月30日，双方又向美国地方法院提交联合申请，以“有偏见”方式撤销相关诉讼，彻底解决了该专利纠纷。
该专利原本涉及 BTK 抑制剂在 CLL/SLL 治疗中的用药方法（包括疾病进展或不可接受毒性作为停药标准，同时将淋巴细胞增多症排除在进展标准之外）。专利被判无效，扫清了百悦泽在美国市场扩张的主要法律障碍。
百悦泽：增长引擎
百悦泽是 BeOne 的旗舰产品和最畅销的 BTK 抑制剂。2024 年美国市场销售额突破 15.7 亿美元，全球销售额超过 20 亿美元。
| 产品 | 时间周期 | 销售额（百万美元） | 同比增长 |
|---|---|---|---|
| 百悦泽（Brukinsa） | 2025Q2 | 621 | +101% vs 2024Q2 |
| 百悦泽（美国2024全年） | FY 2024 US | 1,570 | +12% vs FY 2023 |
| 百悦泽 | 2024Q2 | 308 | — |
| 伊布替尼（Imbruvica） | 2025Q2 | 812 | -6% vs 2024Q2 |
| 伊布替尼 | 2024Q2 | 862 | — |
解读： 百悦泽季度销售额同比翻倍，而伊布替尼出现下滑，显示 BeOne 正快速蚕食市场份额。
首次季度盈利
在百悦泽®（泽布替尼）持续放量和百泽安®（替雷利珠单抗）稳健增长的推动下，百济神州在 2025 年第二季度实现净利润约 9432 万美元，这是公司历史上首次单季度实现 GAAP 盈利。
- 百悦泽®：2025 年 Q2 全球销售额约 9.5 亿美元，同比增长近 50%，仍是推动公司业绩的绝对核心。
- 百泽安®：2025 年 Q2 销售额约 1.94 亿美元，同比增长 22%，对公司盈利同样提供支撑。
这一转折标志着百济神州从以研发为主的长期亏损模式，顺利迈向具备商业化造血能力的全球肿瘤企业。。
管线进展
- 索托克拉 (Sonrotoclax,BGB-11417，BCL-2 抑制剂）： 在套细胞淋巴瘤（MCL）中获得积极顶线结果，正推进关键性临床及与百悦泽的联合方案。
- BGB-16673（BTK 降解剂）： 针对耐药性 BTK 突变癌症，处于早期临床阶段。
- TEVIMBRA®（替雷利珠单抗，PD-1 抗体）： EMA CHMP 推荐用于围手术期非小细胞肺癌（NSCLC），已在多国获批。
- Imdelltra®（DLL3 T 细胞双抗，与安进合作）： BeOne 已通过与 Royalty Pharma 签署 8.85 亿美元预付款协议，出售中国以外的部分特许权收益，但保留中国权益。
BTK 抑制剂竞争格局
| 药物 | 开发方 | 适应症/说明 | 治疗线别 |
|---|---|---|---|
| 百悦泽（zanubrutinib） | BeOne | CLL/SLL、MCL、WM | 一线及复发/难治；全球增长强劲 |
| 伊布替尼（ibrutinib） | 艾伯维/强生 | CLL/SLL、MCL、WM、MZL | 一线及复发/难治；市场先驱但安全性问题导致下滑 |
| 卡布替尼（acalabrutinib，Calquence） | 阿斯利康 | CLL/SLL、MCL | 一线及复发/难治；安全性优势，稳步增长 |
| 培布替尼（pirtobrutinib，Jaypirca） | 礼来 | CLL/SLL、MCL | 主要用于复发/难治，尤其既往接受过共价 BTK 治疗患者 |
| 奥雷布替尼（orelabrutinib） | 诺诚健华/百健 | CLL/SLL、MCL | 主要在中国；部分一线和复发/难治 |
解读： 各款 BTK 抑制剂适应症高度重叠（以 CLL/SLL 和 MCL 为主），百悦泽凭借头对头临床优效性和全球化推广，已逐渐领先。Jaypirca 聚焦耐药人群，Calquence 以安全性差异化切入，而伊布替尼处于下滑趋势。
从百济神州到 BeOne：瑞士迁址
百济神州最初创立于中国，2025 年宣布将注册地从开曼群岛迁至瑞士，并启用全新英文名称 BeOne Medicines Ltd.（中文名称“百济神州”保持不变）。公司目前总部设于 北京、剑桥（美国马萨诸塞州）和巴塞尔。主要股东包括 安进（Amgen，持股约17.2%）和 Baker Bros. Advisors（持股约16.7%）。CEO 欧雷强（John V. Oyler）表示，此次品牌重塑既体现了百悦泽的商业成功，也代表了 BeOne 拥有超过 50 项在研资产、志在全球的战略定位。
展望
随着：
- 艾伯维诉讼撤销
- 百悦泽强劲增长
- 公司首度盈利
- 多元管线推进
- 瑞士迁址重塑
BeOne 正处于一个关键拐点：从“中国创新龙头”走向“全球肿瘤领导者”。
来源
- BeOne 公司财报与公告
- BTK 抑制剂行业研究报告
- 专利诉讼与企业重塑相关新闻稿
- 肿瘤市场分析师研报
免责声明
本文仅供信息参考，不构成投资建议。读者在作出投资决策前应进行独立研究或咨询专业顾问。