西米普利单抗新适应症获FDA批准用于术后辅助治疗CSCC
2025年10月8日，FDA批准由再生元与赛诺菲联合开发的PD-1单抗Libtayo®（西米普利单抗，cemiplimab-rwlc）用于手术和放疗后高复发风险皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的辅助治疗。该批准基于C-POST研究结果，显示疾病复发或死亡风险降低68%，进一步拓展PD-1抑制剂在皮肤癌领域的应用。Libtayo®此前已获批用于CSCC、BCC及NSCLC等适应症。
2025年10月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准再生元的PD-1抑制剂Libtayo®（西米普利单抗，cemiplimab-rwlc）用于手术及放疗后高复发风险皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人患者的辅助治疗。该
Libtayo®此前已在美国获批用于晚期皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌及非小细胞肺癌等适应症，本次新批准标志着该PD-1抑制剂正式进入术后辅助治疗领域，进一步巩固了再生元与赛诺菲在肿瘤免疫领域的布局。
疗效与安全性
临床研究：
本次批准基于C-POST研究（NCT03969004），该研究为一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床试验，共纳入415例接受手术和放疗后的高复发风险CSCC患者。所有患者均在放疗结束后2至10周内随机分组（1:1），分别接受Libtayo®或安慰剂治疗。
疗效结果：
主要疗效终点为无病生存期（DFS）。结果显示，Libtayo®组的中位DFS尚未达到，而安慰剂组为49.4个月（风险比HR=0.32，95% CI: 0.20–0.51；p<0.0001），意味着Libtayo®可使复发或死亡风险降低约68%。
安全性概况：
Libtayo®的处方信息中包含免疫介导的不良反应、输注相关反应、造血干细胞移植相关并发症以及胚胎-胎儿毒性等警示。常见不良反应包括疲劳、皮疹、腹泻和肌肉骨骼疼痛。
推荐剂量与给药方案
- 方案一： 每3周静脉输注350 mg，共12周后改为每6周700 mg
- 方案二： 每3周静脉输注350 mg，直至疾病复发、出现不可接受的毒性或最长48周
其他FDA已批准的适应症
| 适应症 | 批准年份 |
|---|---|
| 晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC） | 2018 |
| 局部晚期或转移性皮肤基底细胞癌（经Hedgehog通路抑制剂治疗失败或不适合使用者） | 2021 |
| 与铂类化疗联合用于非小细胞肺癌（NSCLC） | 2022 |
| 高复发风险皮肤鳞状细胞癌术后辅助治疗 | 2025 |