1~2分钟完成给药! 默沙东K药皮下注射剂获FDA批准

2025年9月19日，默沙东宣布其K药皮下注射剂(MK-3475A，帕博利珠单抗皮下注射剂, 商品名Keytruda Qlex）获得美国FDA批准。该制剂可每3周注射一次（1分钟完成）或每6周注射一次（2分钟完成），相比传统静脉注射30分钟给药，更加方便快捷。患者可选择大腿或腹部注射，避开肚脐周围5厘米区域。

批准基于关键性III期MK-3475A-D77研究（NCT05722015）结果，该随机、开放标签临床试验纳入377例转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。研究比较了皮下注射MK-3475A联合化疗与静脉注射Keytruda联合化疗的药代动力学（PK）、疗效和安全性。

主要结果：

• 药代动力学（PK）: 皮下注射MK-3475A在首个给药周期AUC和稳态谷浓度（Ctrough）均显示非劣效性。
• 疗效: 客观缓解率（ORR）SC组45.4% vs IV组42.1%；无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）两组相似。
• 安全性: SC与IV组安全性可比。

默沙东K药皮下注射剂加入了快速发展的皮下注射免疫肿瘤药物阵营，继罗氏阿替利珠单抗SC在2024年获批之后。皮下注射剂型优势明显：给药更快、患者更便捷，并有潜力实现居家给药，符合肿瘤治疗以患者为中心的趋势。

这一批准也在关键时期到来——Keytruda面临2028年专利到期风险。皮下注射剂型有助于增强患者依从性、提升临床操作效率，并为应对生物仿制药竞争做好准备。

默沙东已于2025年6月7日向中国CDE提交皮下注射剂上市申请。2024年9月，罗氏的阿替利珠单抗皮下注射剂已获FDA批准上市，适用于阿替利珠单抗在美国获准用于成人的所有静脉注射适应症，该药是首个获得FDA批准的皮下注射的PD-(L)1抑制剂。

文献：

Merck. (2025, September 19). FDA Approves Merck’s KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) Injection for Subcutaneous Use in Adults Across Most Solid Tumor Indications for KEYTRUDA® (pembrolizumab). https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-injection-for-subcutaneous-use-in-adults-across-most-solid-tumor-indications-for-keytruda-pem/